最新藥物臨床試驗的分期和目的 藥物的臨床試驗有哪幾期優質

在日常學習、工作或生活中，大家總少不了接觸作文或者范文吧，通過文章可以把我們那些零零散散的思想，聚集在一塊。大家想知道怎么樣才能寫一篇比較優質的范文嗎？下面我給大家整理了一些優秀范文，希望能夠幫助到大家，我們一起來看一看吧。

藥物臨床試驗的分期和目的 藥物的臨床試驗有哪幾期篇一

藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家局批準，且必須執行《gcp》,臨床試驗分為ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的.研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。

ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

s("content_relate");

【執業藥師考點：藥物各期臨床試驗的目的和基本要求】相關文章：

1.

執業藥師考點：藥物作用性質和方式

2.

執業藥師考點：基本藥物使用和銷售的規定

3.

執業藥師考點：藥物生產的物料

4.

執業藥師考點：藥物動力學

5.

執業藥師考點：影響藥物效應的因素

6.

執業藥師考點：藥物的吸收

7.

執業藥師考點：藥物的跨膜轉運

8.

執業藥師考點：內臟系統藥物藥理